药品注册之专利链接制度说
来源:英普   发布日期: 2015-06-12

一、从Hatch-Waxman法案说起

Hatch-Waxman法案又叫做《药品价格竞争与专利期补偿法》,即通过加快仿制药上市来鼓励药品的价格竞争,并通过延长药品专利期来弥补由于药品开发所失去的有效专利时间,由美国国会议员Senator Hatch和Rep.Waxman于1984年联合提出,因此,常常以他们两个人的名字来命名这个法案;该法案被誉为当今美国仿制药、即非专利药工业的催化剂,对美国乃至世界制药产业产生了深远的影响。


Hatch-Waxman法案关于专利链接制度的内容主要包括两层含义,首先是仿制药的上市申请审批与相应的原研药的专利的有效性审核的程序链接;其次是FDA(美国食品与药品管理局)与USPTO(美国专利商标办公室)之间的职能链接,具体包括(1)专利声明制度:仿制药申请人应当随申请向FDA提交有关药品专利状态的说明,以防止所申请药品涉嫌专利侵权;(2)桔皮书制度:被FDA批准的药品名单、药品专利情况和独占期等信息通过桔皮书公布;(3)数据独占制度:对不同类别的仿制药赋予不同的数据保护和市场独占期保护,以弥补药品因FDA审批所占用的时间;(4)监管审批机构链接制度:加强药品注册审批机构和专利审批机构的沟通,以防所注册药品涉嫌专利侵权;适当延长药品专利期限以弥补药品因注册审批期间而受到的经济损失。


Hatch-Waxman法案搭建了一座沟通FDA与USPTO的桥梁,强化了药品注册与药品审批之间的衔接机制,减少了专利侵权诉讼,通过专利申明制度,公开药品中所涉专利,有利于各方评估研发风险,从而降低药品上市后的诉讼可能性。


二、我国《药品注册管理办法》中的专利链接制度

现行的《药品注册管理办法》是2007年10月份颁布实施的,其关于药品注册中的专利内容主要集中在:


第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等,提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的,申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明,药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
药品注册过程中发生专利权纠纷的,按照有关专利的法律法规解决。


第十九条 对他人已获得中国专利权的药品,申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查,符合规定的,在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。


但是,尽管新的《药品注册管理办法》一直处在难产状态,2014年5月15日,国家局在前面几次征集意见的基础上,又组织制药行业内一些著名企业和国家局相关司局、审评中心召开了一个内部研讨会,形成了最新的《药品注册管理办法》(修改草案),其对十八条、十九条进行了一些修改。


修改草案中第十八条规定:申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等,提供申请人或者他人在中国的专利权利状态的说明。对申请人提交的说明,食品药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。


第十九条:对他人已获得中国专利权的药品,申请人可以提出注册申请。食品药品监督管理部门按照本办法予以审查,符合规定的核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。


申请人根据专利状况自行决定生产上市日期,不得侵犯他人专利权。发生专利权纠纷的,按照有关专利的法律法规解决。


三、笔者闲谈

显然,我国药监局在处理药品注册过程中涉及的专利问题在往美国靠拢,包括专利信息公示制度等等,在新的修改草案中,药监局更进一步放开了药品注册过程中的专利审查,基本一甩手掌柜的姿态,仅仅提出在注册过程中对产品所涉的专利信息进行公示,将专利不侵权申明以及“药品专利期届满前2年内提出注册申请”的要求通通砍掉了,将判断产品是否侵权的风险全部交给了市场经营者。


一般来讲,各管理机构有自己的职能,知识产权局管专利申报审查的事,法院管专利侵权的事,药监局当然应该专心的集中精力审查药品的有效性、安全性以及质量可控性的问题,专业的机构管理专业的事情,而且尽可能的少管,这也是市场经济的要求,当然,完全抛弃药品注册中药监局与知识产权局之间的职能链接是否为高明的做法,以及注册过程中如此宽松的专利审查(基本不审查)是否会带来原研药与仿制药之间大量的专利诉讼,市场会做出最聪明的选择,我们拭目以待。


再者,Hatch-Waxman法案中关于专利的链接制度完全是原研药厂家与仿制药厂家以及社会公共利益在市场经济的框架下长期博弈的结果;如果从市场经济的角度出发,在政府监管最严的医药领域我们的药监局此次如此大度的放权,无疑也算是一种历史的进步,当然,这与我国医药行业整体创新不足、原研专利药品极少的现实是分不开的,毕竟“倒逼的进步”也是进步嘛!


参考文献:

1、Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act(即Hatch-Waxman法案)

2、《药品注册管理办法》(局令第28号)

3、《药品注册管理办法》(修改草案)2014年5月15日发布

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